LONGFIAN گواهینامه اتحادیه اروپا MDR کلاس IIb را تضمین می کند: متمرکز کننده اکسیژن پزشکی کاملاً سازگار برای تدارکات جهانی بهداشت و درمان - اخبار

MDR

ارزش استراتژیک گواهینامه MDR برای خریداران جهانی پزشکی

برای متخصصان تهیه تجهیزات پزشکی و اپراتورهای تسهیلات بالینی، گواهینامه MDR اتحادیه اروپا بسیار بیشتر از یک مدرک صلاحیت اولیه است. این به عنوان پیش نیاز اساسی برای گردش قانونی در بازارهای پزشکی اروپا، حفظ پایدار کیفیت محصولات پزشکی-و اجتناب از خطر در ترخیص کالا از گمرک فرامرزی عمل می‌کند.

با جایگزینی دستورالعمل منسوخ MDD، مقررات جدید MDR یک مکانیسم نظارت کامل-بر چرخه عمر دستگاه‌های پزشکی با استانداردهای بازبینی دقیق‌تر ایجاد می‌کند. اتحادیه اروپا صراحتاً تصریح کرده است که تنها غلیظ‌کننده‌های اکسیژن با گواهینامه رسمی MDR از نظر قانونی برای فروش تجاری و کاربرد بالینی در بیمارستان‌های اروپایی، بخش‌های توانبخشی، مراکز پزشکی اجتماعی و کانال‌های خرده‌فروشی مراقبت‌های بهداشتی خانگی مجاز هستند.

مزایای کلیدی برای خریداران جهانی:

محصولات غیر منطبق با MDR از فروش قانونی و استفاده بالینی در بازارهای پزشکی اتحادیه اروپا ممنوع هستند

تغلیظ کننده های اکسیژن دارای گواهی MDR عملکرد تأیید شده بالینی، قابلیت ردیابی کامل و انطباق کامل با مقررات را ارائه می دهند

متمایز از گواهینامه CE صنعتی معمولی، اعتبارنامه MDR شامل ممیزی های جامع و دقیقی است که عملکرد ایمنی پزشکی، زیست سازگاری{0}}مواد خام درجه پزشکی، پایداری طولانی-مدت عملیات مداوم، کنترل استاندارد تولید پزشکی و سیستم های ردیابی کامل پس از بازار- را پوشش می دهد. این راستی‌آزمایی دقیق تضمین می‌کند که تمام کنسانتره‌های اکسیژن LONGFIAN می‌توانند به طور پیوسته الزامات ایمنی بالینی را برای مراقبت‌های تنفسی طولانی‌مدت در منزل و پشتیبانی اکسیژن در بخش بیمارستان برآورده کنند.

مزایای اصلی رقابتی صلاحیت رسمی MDR LONGFIAN

در حالی که اکثر تامین کنندگان تجهیزات اکسیژن فقط دارای اسناد اولیه خود{0} CE یا گواهینامه های MDD منقضی شده هستند، گواهینامه پزشکی کامل و معتبر MDR LONGFIAN به شرکای تعاونی جهانی با مزیت های رقابتی منحصر به فرد در بازار قدرت می دهد:

صدور گواهینامه معتبر توسط سازمان برتر اروپایی

گواهی MDR به طور رسمی توسط TÜV Rheinland (سازمان اطلاع رسانی شماره 0197)، یکی از شناخته شده ترین و معتبرترین موسسات صدور گواهینامه پزشکی در سراسر اروپا صادر و مجاز است. این اعتبار توسط دپارتمان‌های گمرک اتحادیه اروپا، پروژه‌های مناقصه بیمارستانی و کانال‌های توزیع پزشکی تأیید شده است و به طور موثر خطراتی مانند بازداشت گمرکی و رد صلاحیت مناقصه را از بین می‌برد.

پوشش کامل مدل های اصلی محصولات پزشکی

یک گواهینامه MDR واحد، تمام سری های متمرکز کننده اکسیژن پزشکی اصلی را که به طور مستقل توسط LONGFIAN توسعه و تولید شده است، شامل مدل های 5L، 10L و 20L که برای توانبخشی اکسیژن خانگی و سیستم های تامین اکسیژن مرکزی بیمارستان های کوچک قابل استفاده است، پوشش می دهد. توزیع کنندگان پزشکی می توانند چندین خط تولید اصلی تجهیزات پزشکی-در بازار اتحادیه اروپا را بدون هزینه های مکرر صدور گواهینامه و چرخه های انتظار راه اندازی کنند.

اعتبار طولانی مدت-با نظارت رسمی پایدار

این گواهی دارای یک دوره معتبر 5- ساله (2026-2031) است. LONGFIAN ممیزی های نظارت رسمی سالانه را مطابق با الزامات قانونی اتحادیه اروپا برای حفظ اعتبار گواهینامه مداوم تکمیل می کند و به توزیع کنندگان پزشکی جهانی و مشتریان سازمانی ضمانت های عرضه محصول سازگار و پایدار و طولانی مدت ارائه می دهد.

مجموعه کاملی از اسناد انطباق پزشکی اتحادیه اروپا

این شرکت مجموعه کاملی از مواد پشتیبان استاندارد انطباق پزشکی، از جمله فایل‌های ثبت نام یکپارچه EUDAMED، پرونده‌های طراحی فنی کامل، گزارش‌های ارزیابی بالینی، سوابق گواهینامه سیستم کیفیت پزشکی ISO 13485 و کتابچه راهنمای کاربر رسمی چند زبانه را ارائه می‌کند. همه اسناد را می توان مستقیماً برای مناقصه پزشکی و مراحل اظهارنامه گمرکی فرامرزی اعمال کرد.

گواهینامه MDR: اثبات محکم قدرت تولید پزشکی LONGFIAN

کسب موفقیت آمیز گواهینامه اتحادیه اروپا MDR کلاس IIb توسط LONGFIAN ناشی از سال ها تمرکز اختصاصی بر تحقیق و توسعه، نوآوری و تولید استاندارد تجهیزات اکسیژن پزشکی است که به طور کامل توانایی های تولید پزشکی زنجیره صنعتی این شرکت را به رسمیت می شناسد:

کنترل کیفیت کامل-پزشکی فرآیند-

تمام کارگاه های تولیدی مطابق با مشخصات مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا عمل می کنند. هر روش تولید، از جمله غربالگری مواد خام، آزمایش عملکرد غربال مولکولی زئولیت هسته، آزمایش‌های قدیمی-ساعته محصول نهایی و تشخیص شاخص ایمنی پزشکی، کنترل کیفیت تحمل صفر- را اجرا می‌کند. تغلیظ کننده های اکسیژن پزشکی 5 لیتری، 10 لیتری و 20 لیتری دارای خلوص اکسیژن پایدار، صدای عملیاتی فوق العاده پایین و عملکرد قابل اطمینان 24-ساعته مداوم، سازگاری کامل با اکسیژن درمانی طولانی مدت برای بیماران خانگی و تقاضای مداوم اکسیژن در بخش های بالینی هستند.

تحقیق و توسعه مستقل و زنجیره صنعتی پزشکی یکپارچه

LONGFIAN دارای آزمایشگاه‌های تحقیق و توسعه حرفه‌ای، کارگاه‌های استاندارد تولید پزشکی و مراکز آزمایش دقیق است. این شرکت به طور مستقل بر فناوری جداسازی هوا با نوسان فشار هسته مرکزی،-سیستم‌های خروجی اکسیژن پزشکی با ثبات بالا و ساختارهای بهینه‌سازی کمپرسور کم‌صد-تسلط دارد. علاوه بر تغلیظ کننده های اکسیژن پزشکی استاندارد، از راه حل های سفارشی OEM و ODM تجهیزات پزشکی برای مارک های پزشکی جهانی و پروژه های تدارکات متمرکز بیمارستانی پشتیبانی می کند.

کامل-سیستم خدمات انطباق مقررات اتحادیه اروپا

این شرکت روابط همکاری طولانی مدت با Obelis sa، یک مؤسسه رسمی نماینده اتحادیه اروپا، ایجاد کرده است و یک تیم انطباق داخلی حرفه ای متخصص در مدیریت مقررات پزشکی MDR ایجاد کرده است. این خدمات یک-رایانه از جمله نظارت طولانی مدت پس از{6}}پایش ریسک بازار، پشتیبانی فنی پزشکی حرفه ای پس از فروش-و کمک به روز رسانی سند{8}}در زمان واقعی ارائه می کند، و به شرکای جهانی کمک می کند تا بازارهای بهداشت بالینی و خانگی اتحادیه اروپا را بدون موانع نظارتی گسترش دهند.

نتیجه گیری

از آنجایی که نظارت بر دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا به ارتقا و استانداردسازی ادامه می یابد، گواهینامه MDR به آستانه دسترسی ضروری به بازار برای متمرکز کننده های اکسیژن پزشکی رسمی تبدیل شده است. LONGFIAN به‌عنوان یک تولیدکننده تجهیزات اکسیژن پزشکی حرفه‌ای کاملاً واجد شرایط و منطبق، به توزیع‌کنندگان جهانی پزشکی، کلینیک‌های اجتماعی، مؤسسات توانبخشی و بیمارستان‌های کوچک مجهز به غلیظ‌کننده‌های اکسیژن پزشکی با گواهینامه MDR 5L/10L/20L ارائه می‌کند. خط تولید کاملاً نیازهای بالینی دوگانه را برآورده می کند: اکسیژن درمانی توانبخشی تنفسی طولانی مدت خانگی و تامین اکسیژن متمرکز برای مراکز پزشکی کوچک.

برای خریداران پزشکی که بر کیفیت بالینی پایدار، انطباق کامل با مقررات و رقابت پایدار در بازار تمرکز می کنند، گواهینامه رسمی اتحادیه اروپا MDR LONGFIAN به عنوان معتبرترین ضمانت صلاحیت در صنعت متمرکز کننده اکسیژن پزشکی جهانی عمل می کند.