دستگاه های پزشکی به دستگاه ها، دستگاه ها، ابزارها، واکنش های تشخیصی و کالیبراسیون، مواد و سایر موارد مشابه یا مرتبط که به طور مستقیم یا غیرمستقیم در بدن انسان مورد استفاده قرار می گیرند، شامل نرم افزار های مورد نیاز کامپیوتر است.
این ابزار عمدتا به وسیله روش های فیزیکی، نه به وسیله دارویی، ایمونولوژیکی و متابولیکی به دست می آید، و یا اگر چه در این موارد دخیل است، تنها به عنوان کمکی عمل می کند.
هدف این است که تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان و یا کاهش بیماری باشد؛ تشخیص، نظارت، درمان، تسکین یا جبران خسارت؛ تست، جایگزینی، تنظیم یا حمایت از ساختار فیزیولوژیکی یا فرایند فیزیولوژیکی؛ حمایت یا حفظ زندگی؛ کنترل بارداری؛ با بررسی نمونه هایی از بدن انسان، اطلاعات را برای اهداف پزشکی یا تشخیصی ارائه دهید.